Минздрав Аргентины опубликовал отчет о безопасности вакцин против COVID-19. В документ включены 9 случаев смерти, наступивших после иммунизации вакцинами «Спутник», Covishield компании Astrazeneca и Sinopharm, обратил внимание RTVI. Специалисты оценили связь с введением препаратов, как неопределенную.
Отчет о безопасности разрешенных в Аргентине вакцин против COVID-19 опубликован в конце 2022 года на сайте Минздрава страны. Документ подготовлен совместно с Национальной комиссией по безопасности вакцин, указано в отчете. Он охватывает период с начала национальной кампании иммунизации в декабре 2020 года по 31 октября 2022 года.
В указанный период одну дозу вакцины получили 90,2% населения, что соответствует 41 млн 352 тыс. введенных доз. В стране были последовательно разрешены вакцины: «Спутник V» Центра Гамалеи, Covishield компании Astrazeneca, препараты компаний Sinopharm, Cansino, Moderna и Pfizer.
Вакцинация против COVID-19 остается самым эффективным и безопасным способом защиты против новой коронавирусной инфекции и осложнений. Минздрав Аргентины после обзора всех имеющихся данных и введения более 41 млн доз заключает о хорошем профиле безопасности вакцин, используемых для иммунизации против COVID-19.
Эксперты анализировали так называемые случаи ESAVI, которые подразумевают «любую непредвиденную ситуацию со здоровьем, возникшую после вакцинации и не обязательно имеющую причинно-следственную связь с ней», указано в приложении к отчету.
Всего зарегистрировано 480 смертей, наступивших через некоторое время после вакцинации, но не обязательно связанных с ней. Эксперты использовали руководство и классификацию ВОЗ для определения причинно-следственной связи летальных случаев с вакцинацией, основные положения и ссылка на руководство представлены в приложении к отчету.
Руководствуясь рекомендациями ВОЗ, сделаны выводы об отсутствии связи с вакцинацией в 357 случаях, 51 событие не удалось оценить из-за недостаточности информации, на стадии анализа остаются 63 события.
Классификация ВОЗ
ВОЗ разработала глобальное руководство по надзору за нежелательными явлениями после вакцинации. Документ описывает процессы и процедуры, необходимые для оценки связи с иммунизацией или исключения ее. Минздрав Аргентины ссылается на данное руководство ВОЗ, события там классифицированы так:
А. Устойчивая причинно-следственная связь с вакциной или компонентом. (А1 — событие связано с вакциной, А2, А3 и А4 — связано с качеством препарата, ошибкой или стрессом перед, во время или после вакцинации).
В. Неопределенные события — остается неопределенность из-за недостаточности или противоречивости доказательств.
С. Событие не вызвано воздействием вакцины.
D. Не поддается классификации.
Большая часть летальных случаев классифицированы как С, следует из отчета.
Эксперты классифицировали 9 случаев смерти, как неопределенные события, или B1/B2 по классификации ВОЗ. Это означает, что после рассмотрения данных остается неопределенность в отношении причинно-следственной связи с вакцинацией из-за недостаточности или противоречивости доказательств. Такая формулировка представлена в руководстве ВОЗ, ссылка на него приведена в приложении документа Минздрава Аргентины.
В отчете приведены диагнозы, которые послужили причиной смерти, и иммунобиологический препарат, который вводился людям. В четырех случаях тромбоза с тромбоцитопенией трем пациентам вводили вакцину Covishield компании Astrazeneca, одному — «Спутник V». Причиной двух других случаев смерти послужила тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. При этом один пациент получил вакцину компании Sinopharm, один — «Спутник V». Остальные три смерти, на фоне вакцинации Covishield и «Спутником V» наступили из-за легочной тромбоэмболии, аутоиммунной тромбоцитопении и синдрома Гийена-Барре.
В текущем отчете приведена частота событий на каждые 100 тысяч доз. Общее число введенных доз вакцин с начала кампании иммунизации Минздрав Аргентины привел в аналогичном документе, опубликованном в июне 2022 года.
Так, число введенных доз препарата компании Sinopharm составило 28 млн 643 тыс., Covishield компании Astrazeneca — 26 млн 584 тыс. доз, «Спутник V» — 20 млн 538 тыс. доз.
Подводя итог, аргентинские эксперты заключают о хорошем профиле безопасности используемых в стране вакцин против COVID-19, что соответствует данным исследований и надзору за безопасностью в других странах.
В России об отсутствии случаев смерти, связанных с вакцинацией «Спутником V», в ноябре 2021 года сообщал заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов. По его словам, «не зарегистрировано ни одного случая, который бы комиссия рассмотрела и показала бы, что он связан с вакцинацией». Говоря о независимой экспертизе в этом вопросе, Денис Логунов ссылался на Аргентину и Венгрию, где также одобрен «Спутник V».
Крайне редкие, иногда летальные случаи тромбоза после введения вакцины Astrazeneca привели к ограничению применения препарата в возрасте старше 55-60 лет в ряде стран. Выявленный в Аргентине синдром тромбоза с тромбоцитопенией, ранее описан ВОЗ, как очень редкое нежелательное явление после вакцинации этим препаратом. Европейский регулятор оценил частоту его возникновения, как 1 случай на 10 тысяч.
СМИ Таиланда со ссылкой на Королевскую академию Чулабхорн сообщало о 14 случаях смерти на фоне вакцинации препаратом Sinopharm. Однако неизвестно, оценивалась ли связь летальных исходов с вакцинацией экспертами.
Типы одобренных в Аргентине вакцин
Из шести разрешенных в стране препаратов, три созданы с применением технологии аденовирусных векторов. Это «Спутник V» Центра Гамалеи, Covishield компании Astrazeneca и препарат компании Cansino.
Препараты Moderna и Pfizer разработаны с применением технологии мРНК, Sinopharm — инактивированная вакцина.
Оценка других нежелательных реакций
Минздрав Аргентины включил в отчет анализ других нежелательных реакций. Некоторые события эксперты классифицировали, как связанные с вводимой вакциной или ее компонентом, что соответствует A1 классификации ВОЗ.
В случае «Спутника V» наиболее частым побочным эффектом стали гриппоподобные симптомы и общее недомогание. Они выявлялись в 75-76 случаях на каждые 100 тыс. вакцинаций. Эти и другие приведенные в отчете побочные эффекты «Спутника» включены в инструкцию «Гам-КОВИД-Вак» (официальное торговое название вакцины в России), одобренную Минздравом (по состоянию на 2022 год).
Лишь одна нежелательная реакция, выявленная в Аргентине, связанная с введением «Спутника», не включена в российскую инструкцию. Это металлический привкус, который проявляется с низкой частотой 0,05 случаев на каждые 100 тысяч введенных доз вакцины, указано в отчете.
RTVI отправил запрос в Минздрав России и Центр Гамалеи о классификации нового побочного эффекта и включении его в действующую инструкцию на препарат. В Центре Гамалеи с запросом перенаправили в Минздрав. На момент публикации материала ответ не был получен.